ISO審査Q&A:不適合と是正・予防処置関連:場面別!ISO使いこなし情報

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ISO審査Q&A:不適合と是正・予防処置関連

ISO審査Q&A:納品後の不適合
Q:8.3 不適合製品の管理の“引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には、組織は、その不適合による影響又は起こりうる影響に対して適切な処置をとる”を解りやすく説明して下さい。

A:エンドユーザーが使用した結果、不具合が起こった場合には、クレームとして企業に報告されます。この場合に、同じ商品を他社に出荷又は他のユーザーが使用していた場合に、動揺の不具合が起こることが予想されるかどうかが“その不適合による影響”と考えられます。
クルマ業界で言うところの「リコール」です。また、自社で同じ商品や部品の在庫を調べたり、工程上の手順等に問題が無いかを調べたりすることが“起こり得る影響”です。まだ起こっていないけれども、同じ商品をそのまま出荷したり、同じ部品を使ったり、同じ手順で行えば動揺の不具合が生じる可能性があるかということです。様式に記入欄を作っておくことをお勧めします。


ISO審査Q&A:不適合品の特別採用規定
Q:不適合製品の「特別採用」の規定では、どのようなことを決める必要があるのでしょうか?

A:不適合製品の使用、または修理して使用する場合は、『特別採用』として顧客またはその代理人に申請することがISO規格の要求事項です。「特別採用」するときの規定に含むべきことを次に列挙します。

※特別採用の手順
・不適合の内容の記録
・不適合の範囲を特定する手順
・特別採用を申請する判断基準
・特別採用で手直しする手順
・特別採用申請者
・特別採用許可責任者
・客先への申請責任者
・特別採用の内容の記録
・再発防止の手順
・特別採用をする目的
・特別採用の範囲
・識別の方法
・契約で要求されている場合の規定


ISO審査Q&A:是正・予防処置
Q:ISO規格8.5.2では是正・予防処置手順の順序も含めて書かれていますが、決められているのでしょうか?
例えば、
1)必ず、不適合の原因を特定した後に、是正・予防処置を実施しなければいけないのか
2)レビューは必ず、処置の最後に実施しなければいけないのか

A:項目別にお答えします。
1)は原因を特定しなくても是正処置ができるのでは、という質問になりますが、是正処置は再発防止の原因を除去することが定義です。言い換えれば、原因を特定しなければ是正処置にはならないということです。
2)のレビューは必ずしも最後にしなければならないことはありません。段階的に数回できれば理想でしょうが、時間がかかりすぎるため、現実的ではありません。
少なくとも最後には再発防止の効果があったことを確認することが求められているのだと考えてください。



ISO審査Q&A:是正・予防処置の順序
Q:ISO規格8.5.2 是正処置のa)~f)及び8.5.3 予防処置のa)~e)の順序は守らなければならないのでしょうか?

A:是正処置と予防処置の違いは、不適合が起こったか否かです。実施しなければならない事項はほぼ同一ですので、是正処置について回答します。
ISO9000:1994年版の是正処置に関する審査の局面では6段階(不適合事項・状況の認識・理解、原因の究明、原因除去の対策の立案、同様な不適合の発生の危険 性の確認、対策の実施、再発していないことの確認)にそって是正処置を求めており、ISO9001:2000年版でe)の記録に関する記述を除けばほぼ順序どおりになりました。
例えば、c)の「~必要性の評価」はこの段階でなくてもできるということであれば、否定はされないでしょうが、いくつかの原因や対策を考え、その中からどれを実施するかをこの段階で決定するのではないでしょうか。順序としては、やはり規格どおりが順当だと思います。


ISO審査Q&A:水平展開は予防処置?
Q:是正処置と予防処置についてなのですが、ある製品に実際に起こった不適合に対してとられた処置を他の製品に水平展開した場合に、予防処置には当たらないのでしょうか?

A:水平展開そのものは予防処置には当たりません。ある製品で実際に起こった不適合を他の製品に水平展開するということは、実際に起こった不適合と類似の原因で類似の不適合が他の製品で起こっていないかを調査することであり、結果として他の製品でも不適合が発見されれば、それについても是正処置が必要になります。
水平展開の結果、実際には起こっていなかったけれども、起こる可能性があると判断され、何らかの処置を講じるのであれば、その処置は予防処置となります。


ISO審査Q&A:予防処置がない
Q:「最近3年間で、予防処置活動がなく、マネジメントレビューに報告した事例がない」という指摘を受けましたが、予防処置の定義がよくわかりません。

A:多くの企業は是正処置を実施するのが精一杯で、予防処置に踏み込めていないのが実状のようです。予防処置をどの程度の頻度で実施しなければならないかは規定されてはいませんので、不適合ではないと思います。
しかしながら、予防処置の定義を理解していないことから、実際は予防処置の仕組みを持っていながら、意識がないという場合も多いようです。例えば、ある会議で、業務改善のための提案が採用された場合、担当者や期限を決め報告させたりします。
この改善提案を「予防処置」としてシステムに取り込むのもひとつの方法です。通常の企業では、案外、既に存在する仕組みなのです。視点を変えれば意外と見つかりますよ。


ISO審査Q&A:全ての不適合を是正処置する?
Q:8.5.2 c)に「不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性を評価して、必要な場合の処置は不適合の持つ影響に見合うもの」とありますが、ある審査員からすべて是正処置を実施すべきと指摘を受けました。どうでしょうか?

A:是正処置の必要性の評価を行なった不具合はすべて是正処置すべきであると審査員が考えているとしたら、明らかに規格の意図とは違います。このc)項はISO9000:1994年版にはなかったもので、不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価です。
たとえば、5つの対応をしなければいけない。しかし、4つまで対応すれば98%くらいは解決する。残り2%くらいは再発の危険性が残っているかもしれないが、それについての対策を実施するかどうかは組織の判断によるというものです。この点が「不適合の影響に見合うもの」という意味に該当します。


ISO審査Q&A:実施した活動のレビュー
Q:是正処置・予防処置において、「実施した活動のレビュー」とありますが、活動結果の確認だけではだめなのでしょうか?

A:「実施した活動のレビュー」というのは、是正処置・予防処置の両方に出てくる要求事項ですが、この言葉は、全ての活動に対してかかってきます。つまり、

1.不適合(起こりうる不適合)に対する原因の特定に対するレビュー
2.不適合自体の処置に対するレビュー(必要のない場合もあります)
3.処置の必要性の評価のレビュー
4.必要な処置の決定に対するレビュー
5.処置の実施結果に対するレビュー

という具合です。かつ、結果を記録に残すことが求められていますので、様式には、ポイント毎にレビューした記録として、捺印やサインをしておくことが必要になります。
ただし、1と2を一括でレビューし、3と4を一括でレビューしてもかまいませんが、捺印・サインする責任者が、意味合いをよく理解しておく必要があります。

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