ISO審査Q&A:プロセス関連:場面別!ISO使いこなし情報

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ISO審査Q&A:プロセス関連

ISO審査Q&A:プロセスの妥当性
Q:「7.5.2 製造に関するプロセスの妥当性確認」において検証ではなく妥当性確認が要求されていますが、対応方法と解釈を教えて下さい。

A:例えば、ブレーキメーカーの話で、セットされた状態での確認(=妥当性の確認)は自社ではできないので、車メーカーから妥当性確認の確認結果をもらうといったようなものです。ISO9001:2000ではHow toは定めていません。
おそらく妥当性の確認方法は数多く考えられると思いますので、顧客からの購買情報に規定されていれば、それに従わなければなりませんが、それ以外は、組織の皆さんが適切な方法を選択し、もし必要であれば、顧客と合意して運用すればよいと考えます。


ISO審査Q&A:プロセスの監査
Q:ISO9000:1994年版での内部監査では被監査部門以外の人が監査するやり方で、計画が立て安かったのですが、ISO9001:2000年版ではプロセスを監査することになっています。プロセスがいくつかの部署にまたがっている場合にはどのように計画すればよいのでしょうか?

A:ISO内部監査員の独立性について、ISO9001:2000年版では「監査員は自らの仕事は監査しないこと」という要求に緩和され、自分の所属する部署であっても、自分が実施していない仕事であれば、監査することが可能になります。
すべての部署にまたがる内容であっても、選定した監査員が自分の仕事を監査しなければ、1人の監査員がプロセスの監査を実施することが可能となります。どうしても監査員が選定できない場合は外部に内部監査を委託することも可能です。


ISO審査Q&A:年1回のプロセスの監視及び測定
Q:当社では「8.2.3 プロセスの監視及び測定」を“年1回の内部監査で行う”としていますが、問題はないでしょうか?

A:賛否両論です。
一般的には、ISO9001の規格要求事項の全てのプロセスの監視及び測定に関する責任者を定め、何か問題が起きた時の処置決定・実施・確認等の責任者も必要になります。マトリックス形式の表を作成するケースが多いようです。
しかしながら、中小企業(特に30名以下)では、現実的に各プロセスの責任者が日々現場で監視・測定しており、それが維持されているかを確認する作業を改めて行うことは作業の増加、つまりはISOのためだけの行動をいたずらに増やす事になります。
年1回の内部監査で、規格要求事項の全ての項目(プロセス)を確認するのであれば、問題となるケースは少ないですが、会社の規模や事業内容も考慮したうえで適切な方法を決定すべきでしょう。



ISO審査Q&A:プロセスの監視・測定
Q:プロセスの監視・測定について、「顧客要求事項確認」「購買」「供給者の評価」など、ISO9000:1994年版では対象外だったアウトプットを生み出すプロセスも監視・測定する必要があるのでしょうか?

A:どのようなプロセスを監視・測定の対象とするかは「7.6 監視機器及び測定機器の管理」の中で“定められたISO要求事項に対する製品の適合性を実証するために、組織は実施すべき監視及び測定を明確にすること”と規定しています。
したがって、顧客要求事項のレビューや購買のように、その実施プロセスが手順としてきちんと定められ、特にそれ以上の監視や測定が必要ないと自社で判断できた場合には、内部監査によるプロセスの実施状況の確認だけで問題ないと考えられます。つまり「自社の判断」が尊重されるということです。


ISO審査Q&A:プロセスの運用及び管理の判断基準
Q:ISO規格の4.1 c)の「これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にするために必要な判断基準及び方法」とはどのようなものが適切なのでしょうか?

A:例えば、最終検査における例で言うと、この最終検査の「プロセスを運用及び管理」するためには、検査の段取りや準備、実施、その後の処置などの手順を定めた手順書や様式が必要になります。
また、その際の合否判定基準も必要です。場合によっては試作品や、色見本、型見本などと照合して判断しているかもしれません。
そしてその記録をどの様式に記録するのか、確認者、承認者は誰か、記録の保管はどうするのかなどの多くの要求事項が含まれているのです。
ただし、この4.1 c)で難しく考えるよりは、その後の5~8の要求事項を満たしていけば、結果として完成している4.1 c)を満たしている状態になっているはずです。

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