ISO審査Q&A:顧客関連及び製品関連:場面別!ISO使いこなし情報

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ISO審査Q&A:顧客関連及び製品関連

ISO審査Q&A:顧客要求事項のレビュー
Q:顧客から「注文を口頭で受けた場合」、顧客要求事項のレビューはどのような手順で行なえばよいのでしょうか?

A:ISO規格の目的は、顧客との契約内容について、社内の特定部門が勝手に判断し、回答して、後で問題が起きることを防止し、万一問題が発生した場合の解決方法・責任を明確にすることを求めています。
したがって、顧客要求を口頭やFAX、メールなどで受取ることが問題なのではなく、受けた内容を顧客の要求事項として自社が理解したところを記録に残し、社内で共通の理解として確認できることが大切です。
そのためには、自社で文書化した結果を顧客の承認を得た記録として残すことが重要ですが、顧客から回答を得られないことも想定して、回答期限を指定し、回答がない場合は承認されたものとみなす旨を明記して承認願いを出すのもひとつの方法です。


ISO審査Q&A:顧客の所有物
Q:ISO規格「7.5.4 顧客の所有物」の条文の「・・・保護・防護を実施すること」の保護と防護はどう違うのでしょうか?

A:顧客の所有物が監視・測定機器の場合、測定結果が向うになる操作が出来ないように“防護”する。また、取扱、保守、保管において、損傷及び劣化しないよう“保護”する。
その他に顧客の所有物がソフトウエアの場合に適用(防護がパスワードなど、保護がケースに入れて保管するなど)できるのではないでしょうか。規格でも厳密に使い分けて運用することを要求しているわけではないので、あまり難しく考えずに、一連の単語として考えてはいかがでしょうか。


ISO審査Q&A:顧客が明示しない要求事項
Q:ISO規格7.2.1で「顧客が明示していないが、指定された用途又は意図された用途が既知である場合、それらの用途に応じた要求事項」という記述がありますが、どの程度のことで明確にすればよいのでしょうか?

A:ISO9001:2000年版は文書にする要求を極端に減らそうとしています。その中で「組織が必要と判断した文書」とあるように、必要だと思うものは文書として管理することを求めています。
しかし、文書の様式や媒体については「どのようなものでもよい」とありますから、必ずしも「紙に印刷してある」ことを求めていません。    
組織の中で共通の認識になっているという事実が説明できればISO審査で不適合を受けることはありませんが、製品やサービスを実現する前に要求されていることを満たしているかどうかが確認しにくい場合は、文書が必要になるかもしれません。



ISO審査Q&A:製品に関連する法令要求事項
Q:ISO規格7.2.1c)では「製品に関連する法令・規制要求事項」とありますが、これは、製品そのものに関する法令・規制であって、製品実現の工程に関連する要求事項は含むのでしょうか?

A:ISO規格の文章を読む限りでは、製品そのものに関する法令・規制と捉えるのが妥当だと思います。しかしながら、建設会社の例で考えてみると、例えば、その敷地内へトラックが出入りするなどの道路交通法を順守するなどは当然といえるでしょう。
また、ISO規格の5.1では「法令・規制要求事項を満たすことは当然のこととして・・・」とありますので、QMSに関する法令・規制要求事項を満たすことが必要だと解釈できます。更に7.1製品実現の計画で、「製品に対する要求事項・・・」とあり、ISOの要求事項には、法令・規制要求事項も含みます。したがって、これらに対応するためにも7.2.1で工程に関する法令・規制要求事項も明確にする必要があると思います。


ISO審査Q&A:自社で検査できない製品
Q:ISO規格7.4.3 購買製品の検証について、自社で検査できない製品については、納入業者(供給者)に「検査・試験成績書」を添付して納入するように依頼しています。電子部品などは全てがこの状態なのですが、問題ないですか?

A:問題にはなりませんが、規格の記述にある「購買要求事項を満たしていることを確実にするために、必要な検査又はその他の活動を定めて実施する」に適合していることが必要です。下記のいくつかの項目を満足していることで「管理の程度」についての事前承認が必要となります。

1.購買製品に対する要求仕様書が明確で、購入前に供給者が供給能力を持っていることが確認されていること
2.事前に、購買先が適切であると評価され、検査の一部省略の妥当性が承認されていること
3.ISO認証工場であること

上記のような条件が満たされていると判定した証拠も必要です。


ISO審査Q&A:識別とトレーサビリティー
Q:ISOでいう「製品の識別」と「製品のトレーサビリティ」とはどのような関係がありますか?

A:「製品の識別」とは、その製品が何かわかるようにすること、すなわち、製品番号、製造年月日、製造 工場などを特定することです。また、「トレーサビリティ」とは、この識別を用いてその製品の履歴、すなわちその製品の作業者が誰であったか、使用した部品のメーカーはどこで、部品のロット番号は何を使用したかや、所在を追跡することを指します。識別がされていなければ、トレーサビリティはとれないことになります。
また、製品の試験・検査に関する状況や状態の区分の表示や、不適合品を識別、例えば検査で不合格になった製品を区分し、誰が見てもわかるようにすることなども要求されていますので注意が必要です。

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